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美國FDA批準了可減緩兒童近視發展的隱形眼鏡


時間:2019-12-17 09:58:18  來源:  作者:

 

 近日,美國FDA

(http://www.chemdrug.com/article/11/)批準了可減緩兒童近視發展的隱形眼鏡,其可以減緩8至12歲之間兒童近視(近視)度數的進一步加深。
 
  這款名為MiSight的隱形眼鏡是由CooperVision公司(http://www.chemdrug.com/company/)開發的一次性使用的柔軟隱形眼鏡(soft contact lense),所謂一次性即使指患者每日佩戴后應將它丟掉,不應戴著它過夜。其專為矯正近視和延緩兒童近視的發展而設計,當放置在眼睛上時,MiSight隱形眼鏡的可以糾正屈光不正,以改善近視眼睛的遠距離視力,類似于標準矯正鏡片。
 
  此外,晶狀體周圍的同心環將部分光線聚焦在視網膜前面(眼睛的后部),這被認為可以減少引起近視進展的刺激。
 
  MiSight的此次批準是基于四個臨床試驗(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中心的前瞻性臨床試驗獲得的數據和證據,其的安全性和有效性在一項為期三年的隨機對照臨床試驗中進行了研究,該試驗對135名8-12歲兒童在開始治療時使用MiSight或常規軟性隱形眼鏡進行了研究。
 
  該試驗表明,在整個三年期間,配戴MiSight鏡片的人的近視進展少于配戴傳統軟性隱形眼鏡的人。此外,使用MiSight的受試者在每次年度檢查時眼球軸長的變化較小。在試驗過程中,研究的任何一方均未出現嚴重的眼部不良事件。
 
  在MiSight批準后的研究中,生產商必須對隱形眼鏡進行售后研究,以進一步評估所指示產品(http://www.chemdrug.com/invest/)的安全性和有效性。FDA向CooperVision授予了MiSight的上市批準,該設備(http://www.chemdrug.com/sell/22/)已通過上市前批準(PMA)途徑獲得了批準。
 
  上市前批準是FDA要求的最嚴格的設備營銷應用程序類型,其依據是FDA確定PMA應用程序包含足夠的有效科學證據,以合理保證設備在其預期使用中安全有效。
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